湖北襄樊磷酸奥司他韦颗粒临床试验招聘工资18299元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 甲型或乙型流感病毒的治疗及预防
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:40;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 18299元
1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒(规格:25mg,扬子江药业集团北京海燕药业有限公司)与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆剂(Tamiflu®,规格:3%(30g),中外制药株式会社)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:Tamiflu®)在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书的受试者;
2 年龄为18岁(包括18岁)以上的男性和女性受试者,性别比例适当;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者;
5 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。


4、排除标准
1 已知对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史,或既往存在药物或食物过敏史者;
2 有吞咽困难者;
3 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
4 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
5 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
6 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果,研究者判断异常有临床意义者;
7 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者;
8 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒);
9 筛选前3个月内献血或大量失血(>400ml),接受输血或使用血液制品者;
10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
11 筛选前3个月参加了任何临床试验者;
12 筛选前30天内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
13 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药或注射流感疫苗者;
14 入住前7天内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;
15 入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等);
16 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者;
17 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者;
18 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者;
19 筛选期至入住前发生急性疾病者;
20 研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 吕永宁 中国 湖北省 武汉市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2020-07-02
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2020-07-23