河北沧州咪达唑仑口服溶液招聘试药员工资21007元

试药状态 已完成
适应症 用于儿童在诊断、治疗、内窥镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。
试验分期 III期
年龄 6月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:28;已入组人数国内:28;实际入组总人数国内:28 ;
补贴 21007元
1、试验目的
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性;观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性;评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征,并分析PK/PD关系。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄6个月 ~ 17岁(<18周岁),性别不限;
2 拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童;
3 能够依从研究方案的规定用药和留取血样;
4 监护人自愿签署知情同意书,如儿童能够或有意愿,也自愿签署知情同意书。


4、排除标准
1 有复发性癫痫发作或癫痫病史;
2 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童;
3 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者,或有严重肺病史的患者;
4 BMI≥28 kg/m2;
5 已知或怀疑:对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏,或任何苯二氮卓类药物过 敏,或对阿片类药物过敏;
6 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠 道疾病(如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等)或其他严重合 并疾病;
7 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如肝酶诱导 剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等,抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗 菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等)的儿童;
8 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者;
9 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者;
10 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂;
11 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者;
12 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 赵立波 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京儿童医院 彭芸 中国 北京市 北京市
1 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-25