福建漳州咪达唑仑口服溶液临床试验招聘工资13176元

1、试验目的
评价中国健康受试者单次口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的相对生物利用度，并评价是否与单次口服Midazolam Hydrochloride Syrup（Roxane公司生产）具有生物等效性，评估口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例
2	年龄在18-65周岁（含临界值）
3	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-26范围内（含临界值）
4	对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验

4、排除标准

1	已知或怀疑对咪达唑仑口服液或其中的组分（包括矫味剂）、或对苯二氮卓类药物过敏或禁忌者
2	有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3	肝功能异常且有临床意义（如ALT、AST大于1.2倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）
4	实验室检查结果异常且有临床意义者
5	心电图检查结果异常且有临床意义者
6	坐位舒张压血压大于90mmHg,小于60mmHg，和/或坐位收缩压小于90mmHg或大于140mmHg或清醒状态下的坐位脉搏小于45次/分或大于100次/分
7	曾有滥用药物史或在入组前3个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者
8	在试验前3个月有规律的饮酒史者
9	在试验前3个月内每天吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟
10	服药前36小时内饮酒者
11	试验期间不能中断饮酒者
12	进食了可能影响药物动力学食物的受试者
13	试验前3个月内失血或献血超过200mL者
14	试验前3个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者
15	试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
16	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17	妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
18	试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性
19	女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20	根据研究者的判断，不适合参加本试验者