新疆维吾尔自治区 昌吉回族自治州注射用利普韦肽试药招聘补偿金9

1、试验目的
评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-60周岁（含临界值），男女不限；
2	体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	已确诊为HIV-1感染者；
4	HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5	筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6	受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	处于急性感染期患者；
2	确诊的艾滋病期患者；
3	接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
4	HBsAg为（ ），和/或抗HCV为（ ）；
5	肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
6	肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者；
7	现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
8	既往患过胰腺炎；
9	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
10	过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
11	筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
12	筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
13	筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
14	近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
15	研究者认为不适合进入试验的其他因素。