云南怒江傈僳族自治州·ASC41,1mg临床试验招聘补贴26509元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 非酒精性脂肪性肝病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:65;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 26509元
1、试验目的
评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学; 观察ASC41在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数(TG、TC、HDL-C等)的影响。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-45岁(含边界值)。
2 男性体重≧50kg,女性体重≧45kg;BMI在19~30kg/m2(含边界值)。
3 近半年内无计划妊娠者,且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
4 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
5 筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇(110mg/dl<空腹 (LDL-C)<190mg/dl。
6 自愿签署知情同意书者。


4、排除标准
1 有甲状腺疾病病史、或不耐受?受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者
2 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
3 既往有肝脏疾病,或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
4 筛选期除正常窦性心律心电图之外,任何经研究者判断有临床意义的心律,包括机读异常的心电图者:QTc >450 msec, QRS >110 msec,间断束支传导阻滞,频繁的房性早搏或室性早搏。
5 其他临床实验室检查异常且有临床意义,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病),被研究者认为不适合参加试验者。
6 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV Ab)、HIV抗体(HIV Ab)和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
7 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
8 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
9 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
10 过敏体质者,包括药物或食物过敏史者。
11 尿药筛阳性者(吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁)或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
12 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
14 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食(包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等)或饮酒,或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
15 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;每日吸烟≧5支),并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
16 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
17 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
18 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
19 妊娠期、哺乳期女性,男性(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,不愿采取有效的避孕措施者。
20 除上述以外,研究者判断不适合参加本次临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 湖南省人民医院 郑姣 中国 湖南省 长沙市
1 湖南省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-28