西藏自治区 拉萨阿普斯特片试药员补贴2526元

1、试验目的
主要研究目的:考察空腹餐后条件下单次口服 30mg 受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片 在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹餐后条件下单次口服 30mg 在中国成年健康受试者中的安全性.

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18 周岁以上的中国健康成年人，男女兼有。
2	体重男性≥ 50.0kg ，女性 ≥45.0kg 且体重指数（ BMI ）：1 9 .0~28.0Kg/m2（含 1 9 .0 和 2 8 .0 ，体重指数= 体重/身高2 ）。
3	筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检 查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断 受试者的健康和精神状态良好。
4	受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免 怀孕、捐精、 捐卵 或致性伴侣怀孕。
5	受试者能够与研究者顺畅沟通，且 充分理解并严格遵守研究流程，自愿 参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特或其辅料有过敏史者）或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者。
2	既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3	吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。
4	问询合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。
5	可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；3）筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；5）筛选时尿路梗阻或尿排空困难 。
6	筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查结果为阳性者。
7	给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。
8	首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，或4周内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450酶诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等，CYP450酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
9	筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者。
10	筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验结果呈阳性者。
11	筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
12	筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
13	筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
14	妊娠或哺乳期女性。
15	饮食有特殊要求者。
16	研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。