山东枣庄诺利糖肽注射液临床试验补贴26813元

1、试验目的
主要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的安全性、耐受性以及药代动力学特点； 次要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的药效学特性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学/药效学。生物样本检测机构:上海方达生物技术有限公司 中国，上海，上海	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
2	性别：男女均可；
3	年龄：18~55岁（包括两端值）；
4	体重指数≥28kg/m2，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在70kg以上，且体重保持稳定（3个月内自述体重变化小于5%）；
5	糖化血红蛋白<6.5%。

4、排除标准

1	既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
2	筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
3	筛选前1年内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
4	有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
5	长期饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
6	在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
7	已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
8	筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者；
9	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
10	研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕血晕针史者；
11	妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者；
12	由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。