广西壮族自治区 南宁磷酸氯喹凝胶招募试药员补偿金14060元

1、试验目的
(1)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣的安全性和有效性。 (2)评价磷酸氯喹凝胶在尖锐湿疣患者体内的系统暴露。 (3)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗扁平疣的安全性和有效性。 (4)评价磷酸氯喹凝胶在扁平疣患者体内的系统暴露。 (5)为磷酸氯喹凝胶的Ⅲ期临床试验的方案设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄≥18周岁，男女不限；
2	符合《WS/T 235-2016 尖锐湿疣诊断》中临床诊断病例的外生殖器/肛周的尖锐湿疣患者，且单个疣体直径≤5mm、疣体团块直径≤10mm、疣体数目2～15个(包括边界值)
3	承诺在凝胶涂在皮肤上时避免性接触者；
4	愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；
5	自愿参加本试验并签署书面知情同意书者。
6	临床诊断为扁平疣，皮损部位限于面部、手背、前臂；
7	疣体数目2～15个(包括边界值)，融合性皮损直径≤10mm；

4、排除标准

1	患有需要治疗的内部疣(即尿道口、阴道、宫颈或肛管内疣)；
2	筛选时待用药区域有临床显著的其他皮肤疾病：如特应性皮炎、硬化萎缩性苔藓、扁平苔藓或银屑病；
3	筛选时有外阴阴道炎(念珠菌和滴虫检查阳性)的女性受试者；
4	有心血管系统、肝肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
5	有眼部疾病史，如视网膜或角膜病变等；
6	实验室检查ALT或AST>1.5×ULN，CREA或UREA>ULN；
7	有药物过敏史(包括但不限于氯喹及其制剂辅料)，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品、贴膏过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质；
8	有药物滥用史(定义为使用违禁药物)；
9	感染四项(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒及梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验+快速血浆反应素环状卡片试验/甲苯胺红不加热血清试验)筛查阳性者；
10	筛选前1个月内接受过尖锐湿疣治疗(如冷冻疗法、激光疗法、局部药物和/或手术治疗)者；
11	筛选前1个月内使用过全身性免疫抑制或免疫调节药物(包括皮质类固醇)者；
12	筛选前3个月内使用过磷酸氯喹、羟氯喹、硫酸氯喹者；
13	筛选前3个月内参与过其他临床试验者；
14	筛选时处于哺乳期或妊娠期或妊娠试验结果>ULN的女性受试者；
15	男性及育龄女性不能承诺从筛选日起至最后一次用药后3个月内无生育计划、不能承诺从筛选日起至最后一次用药结束采取有效的非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)或不能承诺最后一次用药后3个月内采取有效的药物和/或非药物性避孕措施；
16	研究者认为不适合参与本研究者。
17	有晕血或晕针史；
18	不能耐受静脉穿刺采血者；
19	不能告知研究者筛选前两周内的用药情况；
20	筛选前3个月内失血≥400mL(包括外伤、采血、献血，不包括女性生理性失血)，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
21	凝血功能检查异常且研究者判断有临床意义者。