四川凉山彝族自治州赖诺普利氢氯噻嗪片试药补贴28409元

1、试验目的
主要研究目的： 以赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察赖诺普利氢氯噻嗪在中国健康人群的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18~65周岁的健康受试者（包括18和65周岁）
2	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；
3	自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

4、排除标准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，遗传或先天性血管性水肿者，双侧肾动脉狭窄者，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
2	生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸片检查（正侧位）异常且有临床意义者；
3	有药物过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者，有ACE抑制剂治疗后出现血管性水肿者；
4	筛选前6个月在体位迅速改变情况下出现明显头晕或晕厥者；
5	乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
6	静脉采血困难者、晕针晕血者、片剂吞咽困难者；
7	筛选前12个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
8	试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
9	试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或酒精呼气检测为阳性者；
10	筛选前2周内服用了任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
11	筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了研究药物；
12	筛选前3个月内献血或接受血液制品≥400 mL或2个单位者或6个月内失血≥ 400 mL者；
13	不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14	妊娠或哺乳期的女性或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
16	研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。