陕西安康20 mg /100 μCi [14C]-安纳拉唑钠试药工资3243元

1、试验目的
考察[14C]-安纳拉唑钠在健康受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学； 定量分析健康受试者口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 测定健康受试者口服[14C]-安纳拉唑钠肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供安纳拉唑钠在人体内主要代谢途径数据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者；
2	体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含边界值）；
3	筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果；
4	具有生育能力的男性受试者，同意在研究过程中及研究结束后的6个月内和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5	能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
2	有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3	有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： ？ 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ？ 筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； ？ 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素> 1.5倍正常值上限（ULN））； ？ 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿阳性，肌酐> 176.8 umol/L等）； ？ 口服制剂吞咽困难者。
4	促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；
5	筛选前3个月内经常吸烟（吸烟超过5支/日）、嗜酒者（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；
6	筛选前3个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者；
7	筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性；
8	筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性；
9	给药前2周内服用过影响CYP3A4的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）；
10	筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性；
11	静脉采血有困难或晕针晕血者；
12	筛选前1个月内献血/失血≥200 mL，或3个月内献血/失血≥400 mL；或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
14	给药前1年内参加过放射性标记临床试验；
15	给药前1年内显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）
16	研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况