安徽六安异丙托溴铵吸入气雾剂受试者招募补偿24788元

试药状态 已完成
适应症 适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:52;实际入组总人数国内:52 ;
补贴 24788元
1、试验目的
考察四川普锐特药业有限公司研制的异丙托溴铵吸入气雾剂(受试制剂;规格:20μg/揿)与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂(参比制剂;商品名:爱全乐;规格:20μg/揿)的药代动力学参数,评价两种制剂在健康受试者空腹条件下(非炭阻断)的生物等效性。考察异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 性别:男性或女性受试者;
2 年龄:18周岁以上(含18周岁);
3 体重:男性受试者不应低于50.0kg(包括50.0kg),女性受试者不应低于45.0kg(包括45.0kg),体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括19.0和26.0);
4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成研究;
5 受试者能正确使用气雾剂装置。


4、排除标准
1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者;
2 血清病毒学(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)检查结果阳性者;
3 对异丙托溴铵及无水乙醇、无水枸橼酸和HFA-134a(抛射剂)有过敏史者;对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
4 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者;
5 有药物滥用史、药物依赖史者;
6 药物滥用及毒品检测(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阳性者;
7 烟检结果阳性,或筛选前6个月内嗜烟(每日吸烟量达3支或以上)者;
8 酒精呼气检测结果阳性(酒精含量>0mg/100mL),或既往(筛选前6个月内)酗酒,即每周饮酒超过28个酒精单位(1个酒精单位等于10mL 100%纯酒精,25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位),或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个酒精单位)者;
9 既往长期(筛选前6个月内)饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者(如,咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等);
10 既往长期(筛选前6个月内)摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
11 筛选前30天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品和疫苗者;
12 采血困难或不能耐受静脉穿刺者;
13 有晕血、晕针史者;
14 不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
15 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验,并服用试验药物或使用试验器械者;
16 筛选前3个月内献血者或大量出血(大于400mL)者,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者;
17 妊娠检查阳性或哺乳期妇女;男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个研究期间及最后一次研究药物给药后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,且不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者;
18 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 无锡市人民医院 贺晴 中国 江苏省 无锡市
1 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2020-03-31