安徽六安异丙托溴铵吸入气雾剂受试者招募补偿24788元

1、试验目的
考察四川普锐特药业有限公司研制的异丙托溴铵吸入气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（参比制剂；商品名：爱全乐；规格：20μg/揿）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（非炭阻断）的生物等效性。考察异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性或女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4	受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
5	受试者能正确使用气雾剂装置。

4、排除标准

1	全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
2	血清病毒学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3	对异丙托溴铵及无水乙醇、无水枸橼酸和HFA-134a（抛射剂）有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
4	有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
5	有药物滥用史、药物依赖史者；
6	药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
7	烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；
8	酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL），或既往（筛选前6个月内）酗酒，即每周饮酒超过28个酒精单位（1个酒精单位等于10mL 100%纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；
9	既往长期（筛选前6个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
10	既往长期（筛选前6个月内）摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
11	筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
12	采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
13	有晕血、晕针史者；
14	不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
15	筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
16	筛选前3个月内献血者或大量出血（大于400mL）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
17	妊娠检查阳性或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及最后一次研究药物给药后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
18	研究者认为其他原因不适合入组的受试者。