江西赣州替米沙坦氨氯地平片临床试验招募补偿21661元

1、试验目的
以Boehringer Ingelheim持证的Twynsta®为参比制剂，以我司生产的替米沙坦氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂空腹和餐后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者。
2	体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））。
3	理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。

4、排除标准

1	存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
2	全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
3	对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或二氢吡啶类衍生物有过敏史。
4	有果糖不耐受者。
5	存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
6	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。
7	筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
8	筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者。
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
10	筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。
11	筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
12	筛选前3个月内献血或接受血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL者。
13	不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
14	妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）。
15	静脉采血有困难或晕针晕血者。
16	片剂吞咽困难者。
17	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
18	研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。