江西抚州盐酸纳呋拉啡口崩片受试者补偿3039元

1、试验目的
主要目的：评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性，与日本的有效性数据进行桥接。次要目的：1.评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性。2.评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药物浓度。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	稳定性透析3个月及以上，每周定期接受3次血液透析，并且预期在临床试验期间没有较大的治疗变动或者病情急剧变化的慢性肾功能衰竭患者；
2	在签署知情同意书前1年内，使用过下述A和/或B药物治疗的患者： A、使用过连续2周以上“以瘙痒作为适应症的处方药” （包括抗组胺药或抗过敏药）的系统治疗（口服、注射等）； B、使用过“以瘙痒作为适应症的处方药”（软膏剂等）或者医师开具的保湿剂的外用局部治疗。
3	接受过入选标准（2）中的既往治疗但未缓解的患者；
4	签署知情同意时，患者年龄大于18周岁（含18周岁），性别不限；
5	前观察期（D8-14）起床时及就寝时VAS值均被测量到的天数须不少于5天，且早晚测量中较大的VAS值的平均值不小于50 mm；
6	前观察期（D8-14）早晚测量中较大的VAS值（若发生起床或就寝漏记时，则选取测量好的VAS值）中不小于20 mm的天数不少于5天；
7	前观察期（D8-14）起床时及就寝时均评价了谢-川岛瘙痒严重度的天数须不少于5天，其中起床时及就寝时评价的瘙痒评分中最大值不小于3（中度）的天数超过半数。

4、排除标准

1	恶性肿瘤患者；
2	有精神疾病或智力障碍不能正确理解VAS评分及描述自身感受的患者；
3	筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限（ULN）2 倍，或总胆红素高于正常值的上限（ULN）2 倍的患者；
4	现患有特应性皮炎或者慢性荨麻疹的患者；
5	对阿片类药物过敏的患者；
6	有药物依赖或酒精依赖的患者；
7	签署知情同意书前的 1 个月内接受过针对瘙痒症的光线疗法的患者；
8	过去参加过盐酸纳呋拉啡临床研究且服用过盐酸纳呋拉啡，或参加过本临床研究并正式登记过的患者；
9	签署知情同意书前的 1 个月以内参加过其他临床研究（包括研究药物及医疗器械）；
10	孕妇、哺乳期、妊娠检查阳性或不同意在研究期间采取避孕措施的患者；
11	经研究者判断，因任何事由而不能由本人记录 VAS 评分的患者；
12	经研究者判断，合并症或既往病史会对本临床研究的评价造成影响的患者；
13	经检测，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
14	其他经研究者判断为不适合参加本临床研究的患者