湖北襄樊纳武利尤单抗注射液试药员补贴16635元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;国际:452;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 16635元
1、试验目的
通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS) 比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率 按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解(MPR)率 评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 疑似或组织学确诊的 IIA 期(>4cm)至 IIIB 期(T3N2)NSCLC(根据美国癌症联 合委员会(AJCC)癌症分期手册第 8 版 22),且有认为肿瘤可切除的受试者
2 无脑转移
3 受试者必须符合完全切除术的条件,且必须同意在新辅助治疗后接受标准治 疗手术以完全切除 NSCLC
4 初治 NSCLC(既往未接受过全身性抗癌治疗)
5 提供手术或活检肿瘤组织生物标志物(如全外显子组测序、PD-L1 检测等) 的能力见第 9.8 节。
6 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态≤1


4、排除标准
1 排除 EGFR 突变的受试者,无论突变类型如何。必须对具有未知 EGFR 突变的 非鳞状细胞肿瘤检测 EGFR 突变状态。强烈鼓励使用 FDA 批准或当地卫生机构批准的检测(组织或血液)。
2 携带已知 ALK 突变的受试者
3 ≥2 级周围神经病变的受试者
4 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、 银屑病或脱发),或预计没有外部刺激因素不会疾病复发的受试者,可以入选。
5 随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素(每天> 10 mg 强的松的等效剂量) 或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下,允许使用>10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量。
6 患有间质性肺病或活动性、非感染性肺炎(有症状和/或需要治疗),可能干扰可疑药物相关肺毒性检测或管理的受试者。
7 排除既往有恶性肿瘤(非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外:膀胱、 胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺)的受试者,除非在首次治疗 前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。
8 人类免疫缺陷病毒(HIV) 测试结果阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。注释:HIV 检测必须根据当地强制要求,在研究中心进行。
9 研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险,或妨碍安全性结果的 解释的已知的医学症状。
10 患有严重或未控制疾病的受试者。
11 任何既往抗癌治疗,包括细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放疗
12 在随机分组/治疗前 2 周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂(例如草药补充剂或中药)治疗。如果通过医疗处方获得大麻或在当地合法使用大麻(甚至没有医疗处方),则允许使用大麻及其衍生物治疗与癌症或癌症治疗相关的症状。
13 随机化分组 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
14 既往任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2或抗 CTLA-4 抗体或特定靶标 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物治疗
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 赫捷 中国 北京市 北京市
2 Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming Pupareli, Carmen 阿根廷 CABA CABA
3 Cemic Recondo, Gonzalo 阿根廷 BUENOS AIRES Ciudad Autonoma Beunos Aires
4 Hospital Britanico De Buenos Aires Vera, Karina 阿根廷 BUENOS AIRES Ciudad Autonoma de Buenos Aires
5 Ballarat Base Hospital Faisal, Wasek 澳大利亚 Victoria North Ballarat
6 Chris O'Brien Lifehouse Hospital Kao, Steven 澳大利亚 NEW SOUTH WALES Sydney
7 Austin Hospital Mitchell, Paul 澳大利亚 VICTORIA Heidelberg
8 St Vincent's Hospital Moore, Melissa 澳大利亚 VICTORIA Melbourne
9 Centre Hospitalier Chretien MontLegia Bourhaba, Maryam 比利时 Liege Liege
10 AZ Delta Demedts, Ingel 比利时 Roeselare Roeselare
11 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Van Meerbeeck, Jan 比利时 Edegem Edegem
12 Instituto Do Cancer Do Ceara Chaves, Fabio 巴西 Ceara Fortaleza
13 Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo Cordeiro de Lima, Vladmir 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
14 Associacao Hospital de Caridade Ijui Franke, Fabio 巴西 Rio Grande do Sul Ijui
15 Real E Benemerita Associacao Portuguesa De Beneficencia Junior, William 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
16 Hospital Israelita Albert Einstein Koch, Ludmila 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
17 PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada Monteiro, Nicole 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
18 CISSS de la Monteregie Centre Frechette, Eric 加拿大 Qc Greenfield Park
19 St. Mary'S Hospital Langleben, Adrian 加拿大 Qc Montreal
20 Lakeridge Health Rothenstein, Jeffrey 加拿大 ON Oshawa
21 Mcgill University Health Center Spicer, Jonathan 加拿大 Qc Montreal
22 CISSS de l'Outaouais Sud, Shelly 加拿大 Qc Gatineau
23 中国医学科学院肿瘤医院 高树庚 中国 北京市 北京市
24 上海市肺科医院 姜格宁 中国 上海市 上海市
25 四川大学华西医院 刘伦旭 中国 四川省 成都市
26 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
27 复旦大学附属中山医院 谭黎杰 中国 上海市 上海市
28 湖南省肿瘤医院 王文祥 中国 湖南省 长沙市
29 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
30 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 应可净 中国 浙江省 杭州市
31 中南大学湘雅医院 张春芳 中国 湖南省 长沙市
32 Pneumologicka klinika 1. LF a TN Havel, Libor 捷克 Praha 4 Praha 4
33 Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK Petruzelka, Lubos 捷克 Praha 2 Praha 2
34 Hopital Tenon Cadranel, Jacques 法国 Paris Cedex 20 Paris Cedex 20
35 Hopital Charles Nicolle C H U Rouen Guisier, Florian 法国 Rouen Rouen
36 Chu Pontchaillou Lena, Herve 法国 Rennes Cedex 9 Rennes Cedex 9
37 Hopital Albert Michallon - Chu De Grenoble Moro-Sibilot, Denis 法国 La Tronche La Tronche
38 Chu Arnaud De Villeneuve Pujol, Jean-Louis 法国 Montpellier Montpellier
39 Chu Jean Minjoz Westeel, Virginie 法国 Besancon Besancon
40 Hopital Bichat Claude Bernard Zalcman, Gerard 法国 Paris Cedex 18 Paris Cedex 18
41 Krankenhaus Nordwest GmbH Atmaca, Akin 德国 Frankfurt Frankfurt
42 Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH Bischoff, Helge 德国 Heidelberg Heidelberg
43 Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Bohnet, Sabine 德国 Luebeck Luebeck
44 Klinikum Esslingen GmbH Faehling, Martin 德国 Esslingen Am Neckar Esslingen Am Neckar
45 Klinik Loewenstein gGmbH Fischer, Juergen 德国 Lowenstein Lowenstein
46 Charite Universitaetsklinikum Berlin Campus Virchow Klinikum Frost, Nikolaj 德国 Berlin Berlin
47 MVZ II der Niels Stensen Kliniken Hoffknecht, Petra 德国 Georgsmarienhuette Georgsmarienhuette
48 Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh Krankenhaus Mehrheim Juergens, Jessica 德国 Koeln Koeln
49 Krankenhaus Bethanien Moers Kambartel, Kato 德国 Moers Moers
50 Klinikum rechts der Isar der TU Schneller, Folker 德国 Muenchen Muenchen
51 Klinikverbund Allgaeu gGmbH Schumann, Christian 德国 Immenstadt Immenstadt
52 Klinikum Ludwigsburg Ulmer, Matthias 德国 Ludwigsburg Ludwigsburg
53 Evangelisches Krankenhaus Hamm Wehler, Thomas 德国 Hamm Hamm
54 Mater Misericordiae University Hospital Higgins, Michaela 爱尔兰 Dublin Dublin 7
55 Tallaght University Hospital Kelleher, Fergal 爱尔兰 Dublin Dublin
56 IRST Meldola Delmonte, Angelo 意大利 Forli Forli
57 Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Grossi, Francesco 意大利 Milano Milano
58 Azienda Ospedaliera Di Parma Tiseo, Marcello 意大利 Parma Parma
59 National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center Atagi, Shinji 日本 Sakai-shi Sakai-shi
60 National Cancer Center Hospital Horinouchi, Hidehito 日本 TOKYO Chuo-ku
61 Kanagawa Cancer Center Ito, Hiroyuki 日本 Kanagawa Yokohama-shi
62 Kanazawa University Hospital Kasahara, Kazuo 日本 ISHIKAWA Kanazawa-shi
63 Aichi Cancer Center Central Hospital Kuroda, Hiroaki 日本 Aichi Nagoya-shi
64 Hiroshima University Hospital Okada, Morihito 日本 HIROSHIMA Sapporo
65 Osaka International Cancer institute Okami, Jiro 日本 OSAKA Chuo-ku
66 Saitama Cancer Center Sakai, Hiroshi 日本 SAITAMA Kitaadachi-gun
67 Kobe City Medical Center General Hospital. Sato, Yuki 日本 HYOGO Kobe-shi
68 Nippon Medical School Hospital Seike, Masahiro 日本 TOKYO Bunkyo-ku
69 Fukushima Medical University Hospital Shio, Yutaka 日本 FUKUSHIMA Fukushima-shi
70 Sendai Kosei Hospital Sugawara, Shunichi 日本 Miyagi Sendai-shi
71 Juntendo University Hospital Takamochi, Kazuya 日本 Tokyo Bunkyo-ku
72 University Of Occupational And Environmental Health Hospital Tanaka, Fumihiro 日本 Fukuoka Kitakyushu-shi
73 National Cancer Center Hospital East Tsuboi, Masahiro 日本 CHIBA Kashiwa-shi
74 Centro Estatal de Cancerologia Gonzalez Mendoza, Rene 墨西哥 CHIHUAHUA Chihuahua
75 Hospital Civil De Guadalajara Juan I Menchaca Vazquez Limon, Juan 墨西哥 JALISCO Guadalajara
76 Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez Zayas Villanueva, Omar Alejandro 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
77 Erasmus Medisch Centrum Cornelissen, Robin 荷兰 Rotterdam Rotterdam
78 Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen Hiltermann, Jeroen 荷兰 Groningen Groningen
79 Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki Piersiowej Kuzdzal, Jaroslaw 波兰 Krakow Krakow
80 Oncology Institute Bucharest Alexandru, Aurelia 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
81 Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology Ciuleanu, Tudor 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
82 S.C. RADIOTHERAPY CENTER CLUJ S.R.L Ungureanu, Andrei 罗马尼亚 FLORESTI FLORESTI
83 St.Petersburg City Clinical Oncology Dispensary Karaseva, Nina 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
84 N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology Laktionov, Konstantin 俄罗斯 Moscow Moscow
85 Leningrad Regional Clinical Hospital Luft, Alexander 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
86 St.Petersburg Clinical & Practice Centre Moiseyenko, Fedor 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
87 Regional Clinical Hospital #1 n.a. Prof. S.V. Ochapovskiy Polyakov, Igor 俄罗斯 Krasnodar Krasnodar
88 Hospital Universitario La Fe Juan Vidal, Oscar 西班牙 Valencia Valencia
89 Hosp. Univ. Puerta De Hierro Provencio Pulla, Mariano 西班牙 Majadahonda - Madrid Majadahonda - Madrid
90 Hospital Universitario De La Princesa Sanchez Torres, Jose Miguel 西班牙 Madrid Madrid
91 Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital Lee, Kang-Yun 台湾 New Taipei City New Taipei City
92 National Taiwan University Hospital Shih, Jin-Yuan 台湾 Taipei Taipei
93 Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch Wang, Chin-Chou 台湾 Kaohsiung County Kaohsiung County
94 VA of Central California Health Care System Arekapudi, Subramanyeswara 美国 CA Fresno
95 Dana Farber Cancer Institute Awad, Mark 美国 MA Boston
96 Massachusetts General Hospital Awad, Mark 美国 MA Boston
97 University of Chicago Medical Center Bestvina, Christine 美国 IL Orland Park
98 Puerto Rico Medical Research Center Betancourt-Garcia, Rafael 美国 PR Hato Rey
99 Northside Hospital Bordoni, Rodolfo 美国 GA Atlanta
100 University Hospitals Cleveland Medical Center Bruno, Debora 美国 OH Cleveland
101 The University of Texas MD Anderson Cancer Center Cascone, Tina 美国 TX Houston
102 University Of Illinois Cancer Center Feldman, Lawrence 美国 IL Chicago
103 Munson Medical Center Gordon, David 美国 MI Traverse City
104 H. Lee Moffitt Cancer Center Gray, Jhanelle 美国 FL Tampa
105 Augusta University Karim, Nagla 美国 GA Augusta
106 Good Samaritan Hospital Parchman, Andrew 美国 OH Cincinnati
107 Northwestern University Patel, Jyoti 美国 IL Chicago
108 RCCA MD LLC Priego, Victor 美国 MD Bethesda
109 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Shirai, Keisuke 美国 NH Lebanon
110 Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc Vaughn, Christopher 美国 VA Fredericksburg
111 Musgrove Park Hospital Jankowska, Petra 英国 Somerset Taunton
112 Royal Surrey County Hospital Mehta, Ajay 英国 Guildford Guildford
113 Royal Devon & Exeter Hospital Toy, Elizabeth 英国 Exeter Exeter
114 The Ipswich Hospital Nhs Trust Yip, Kent 英国 Suffolk Ipswich
115 北京大学肿瘤医院 陈克能 中国 北京市 北京市
116 福建医科大学附属协和医院 陈椿 中国 福建省 福州市
117 福建省肿瘤医院 柳硕岩 中国 福建省 福州市
118 湖北省肿瘤医院 熊飞 中国 湖北省 武汉市
119 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-11-14