湖北襄樊纳武利尤单抗注射液试药员补贴16635元

1、试验目的
通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS) 比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率 按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率 评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	疑似或组织学确诊的 IIA 期(＞4cm)至 IIIB 期(T3N2)NSCLC（根据美国癌症联 合委员会(AJCC)癌症分期手册第 8 版 22），且有认为肿瘤可切除的受试者
2	无脑转移
3	受试者必须符合完全切除术的条件，且必须同意在新辅助治疗后接受标准治 疗手术以完全切除 NSCLC
4	初治 NSCLC（既往未接受过全身性抗癌治疗）
5	提供手术或活检肿瘤组织生物标志物（如全外显子组测序、PD-L1 检测等） 的能力见第 9.8 节。
6	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤1

4、排除标准

1	排除 EGFR 突变的受试者，无论突变类型如何。必须对具有未知 EGFR 突变的 非鳞状细胞肿瘤检测 EGFR 突变状态。强烈鼓励使用 FDA 批准或当地卫生机构批准的检测（组织或血液）。
2	携带已知 ALK 突变的受试者
3	≥2 级周围神经病变的受试者
4	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、 银屑病或脱发），或预计没有外部刺激因素不会疾病复发的受试者，可以入选。
5	随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天＞ 10 mg 强的松的等效剂量） 或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用＞10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量。
6	患有间质性肺病或活动性、非感染性肺炎（有症状和/或需要治疗），可能干扰可疑药物相关肺毒性检测或管理的受试者。
7	排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、 胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在首次治疗 前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。
8	人类免疫缺陷病毒（HIV） 测试结果阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。注释：HIV 检测必须根据当地强制要求，在研究中心进行。
9	研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，或妨碍安全性结果的 解释的已知的医学症状。
10	患有严重或未控制疾病的受试者。
11	任何既往抗癌治疗，包括细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放疗
12	在随机分组/治疗前 2 周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗。如果通过医疗处方获得大麻或在当地合法使用大麻（甚至没有医疗处方），则允许使用大麻及其衍生物治疗与癌症或癌症治疗相关的症状。
13	随机化分组 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
14	既往任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2或抗 CTLA-4 抗体或特定靶标 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物治疗