云南临沧[14C]CM082混悬液招募补偿金16724元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 晚期实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:8;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 16724元
1、试验目的
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C] CM082后体内吸收、物质平衡和生物转化途径,以评价CM082在人体内的药代动力学整体特征及安全性,为药物临床的合理使用提供参考。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18-50岁(含边界值)的健康男性受试者;
2 体重超过50公斤,且身体质量指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(含边界值);
3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查)均在正常值范围内或异常无临床意义
4 具有生育能力的男性受试者,在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施
5 受试者必须自愿并且签署知情同意书,同意遵守研究方案的要求


4、排除标准
1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常
2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者
3 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
4 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
5 血压或心率异常:包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg)和血压异常降低(收缩压<90 mmHg 和/或舒张压≤ 55 mmHg);心率<55 次/分或心率>100 次/分
6 具有长QT综合征或其家族史,或QTcB间期>450 ms者;室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms;室性异位搏动频发(筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个);或静息心率异常(>100bpm)者
7 有如下实验室检查异常者: a)血常规检查指标血红蛋白(HGB)低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义; b)血生化检查指标白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆红素、尿素(Urea)、 葡萄糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义;
8 筛选前14天内服用了任何药物,包括处方药、非处方药、草药、保健品,但维生素和/或扑热息痛(Paracetamol)除外
9 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
10 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
12 过敏体质,如对两种或以上药物和食物有过敏者,或已知对本药组分(甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁)有过敏者
13 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
14 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
15 吸毒或酗酒史
16 筛选前3个月内吸烟饮酒(吸烟:>10支/天;饮酒:>15 g纯酒精/天,相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒),或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
17 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
18 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
19 不能遵守临床研究方案,如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
20 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
21 筛选前3个月内参加过其他临床试验
22 服药前1年内参加过放射性标记临床试验
23 服药前1年中显著的放射性暴露(源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业)
24 研究者认为受试者不适合参与本研究
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 邵凤 中国 江苏 南京
2 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 柳卫 中国 江苏 南京
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-13