湖南张家界头孢呋辛酯干混悬剂试药员工资3311元

1、试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（0.125g/袋）为受试制剂，原研葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（125mg/5mL）（商品名：Zinnat）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有
2	男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
4	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

4、排除标准

1	（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2	（筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3	（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4	（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
5	（筛选/入住问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
6	（筛选/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
7	（筛选/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450ml）
8	（筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
9	（筛选/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
10	（筛选/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
11	（筛选/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
12	（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
13	（筛选/入住问诊）在试验前2周发生非保护性行为，或试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14	药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
15	体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
16	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；