河北衡水盐酸右美托咪定注射液临床试验补偿金13087元

1、试验目的
以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定注射液 用于非气管插管患者镇静的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~65周岁(包含18和65周岁)，性别不限
2	18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2
3	非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
4	ASA分级为I~III级
5	患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，同意研究期间及研究用药后3天内进行避孕，并签署知情同意书

4、排除标准

1	随机前7天内接受过麻醉或手术的患者
2	筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者
3	心动过缓(心率<50次/分)、II或III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者
4	未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压< 90 mmHg)
5	有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者
6	患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者
7	凝血功能异常者(PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过 正常值上限10秒)
8	肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限)
9	随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者
10	随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者
11	有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)
12	对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
13	妊娠或哺乳期的女性
14	随机前3个月内参加过其他临床试验者
15	研究者认为有任何不适合入选的其他情况