广西壮族自治区 北海利伐沙班片招募补偿金9031元

1、试验目的
主要目的：以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的利伐沙班片（20mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（20 mg， 商品名：拜瑞妥） 为参比制剂， 评估在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（利伐沙班片）和参比制剂（拜瑞妥）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18 周岁、 ＜65 周岁的健康受试者；
3	体重指数（BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2） ， 体重指数在 18.0～27.9 kg/m2范围内（包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重 ≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
5	受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。

4、排除标准

1	体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿 常规、 粪隐血、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛 查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、 内分泌、 消化系统、 免疫系统、 呼吸系统、 神经系统、 泌 尿系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病、 消化道溃疡者， 血管畸 形、 出血性疾病者） ， 近期有重要动静脉穿刺史或手术史， 且研究医生认 为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知 对利伐沙班及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史；
5	在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外） ；
6	试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL） ；
10	每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） ；
11	试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性；
15	在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、 分布、 代 谢、 排泄等因素的饮食；
16	研究首次用药前 30 天内使用过任何影响 CYP3A4 或 P-gp 活性的药物 （如： 咪达唑仑、 阿托伐他汀、 华法林、 地高辛、 酮康唑、 利托那韦联、 克拉霉素、 红霉素等） ；
17	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。