福建泉州醋酸艾司利卡西平片招募试药员工资26827元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于癫痫局部性发作,伴有或不伴有继发性全身发作的成年癫痫患者的辅助治疗。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:100;实际入组总人数国内:100 ; |
补贴 | 26827元 |
1、试验目的
研究空腹或餐后状态下,单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格:400mg,生产商:扬子江药业集团有限公司,提供商:扬子江药业集团北京海燕药业有限公司)与参比制剂(Aptiom®,规格:400mg,持证商:Sunovion Pharmaceuticals Inc. )在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究空腹或餐后状态下,单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格:400mg,生产商:扬子江药业集团有限公司,提供商:扬子江药业集团北京海燕药业有限公司)与参比制剂(Aptiom®,规格:400mg,持证商:Sunovion Pharmaceuticals Inc. )在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书 |
2 | 年龄为18-65周岁(含边界值)的中国健康男性和女性受试者,性别比例适当 |
3 | 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值) |
4 | 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常 |
5 | 受试者(包括男性受试者及其伴侣)愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,且无捐精、捐卵计划,且试验期间应自愿采取非药物避孕措施 |
6 | 受试者能够和研究者进行良好沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求 |
4、排除标准
1 | 对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物(如卡马西平、奥卡西平)或本品中任一组分过敏者,曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 |
2 | 2有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统(尤其二或三度房室传导阻滞)、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者 |
5 | 有特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),血管性水肿病史,惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史,甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损、低钠血症病史的患者 |
6 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
7 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) |
8 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 |
9 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血液制品者 |
10 | 给药前4周内使用过卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠等影响艾司利卡西平清除速度的药物,经肝药酶CYP3A4代谢的药物(如:辛伐他汀) |
11 | 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 |
12 | 筛选前6个月内有药物滥用史者或者尿药筛查阳性者 |
13 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
14 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或给药前两天至整个试验期间不能禁酒者 |
15 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
16 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1 杯=250mL)者 |
17 | 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;食用过柚子(尤其是葡萄柚)、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 |
18 | 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期 |
19 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者 |
20 | 根据研究者的医学判断,因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北医科大学第二医院 | 张志清 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
1 | 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
2 | 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
3 | 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |