福建宁德促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液招募工资17654元

1、试验目的
主要研究目的 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；
2	女性受试者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的12个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等（不包括服用避孕药）者；
3	年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可，每组男女比例接近1:1；
4	体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
5	体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	给药前6个月内接受过外科大手术，或在试验结束后一个月内计划行手术者；
2	筛选前3个月内有献血或大量失血＞450mL；
3	已知对GLP-1R类药物过敏或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者（≥2类物质过敏）；
4	签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5	签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，酒精呼气测试为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
6	给药前1个月内注射过新冠疫苗者；
7	尿药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
8	筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
9	既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
10	签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
11	患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者；
12	急慢性胰腺炎病史；
13	高血压病史者；
14	明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；
15	筛选前12个月发生低血糖病史者；
16	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17	试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
18	在试验用药品给药后12个月内计划捐献精子或卵子者；
19	研究者、临床试验机构、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员；
20	筛选期检查不符合健康标准者，主要包括： - 生命体征异常有临床意义者； - 实验室检查结果异常有临床意义者； - 体格检查异常有临床意义者； - 心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470ms，女性＞480ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到； - 胸部X线检查异常有临床意义者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多；
21	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检测任何一项阳性者；
22	研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。