福建宁德苄达赖氨酸滴眼液招募试药员补偿7734元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 早期老年性白内障
试验分期 其它其他说明:申办者发起的临床研究
年龄 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:500;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 7734元
1、试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后,裂隙灯下晶状体混浊度(CO)较基线的变化以及最佳矫正视力(BCVA)测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率(SR)值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。

2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 其它 其他说明:申办者发起的临床研究 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿参加试验并签署知情同意书者;
2 年龄50-75岁,男女不限(以签署知情同意书日期为准);
3 ETDRS视力表检测:矫正视力59~78个字母(国际标准对数视力0.3-0.7);
4 散瞳后瞳孔达8mm时,裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊,为初发期;
5 双眼都患病者;
6 未有全身或局部治疗白内障用药史。


4、排除标准
1 存在影响矫正视力的其他眼病,如角膜疾患、青光眼、眼底病变等;
2 肝肾功能异常者;
3 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者;
4 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者;
5 有精神病史者;
6 不能按时随访者;
7 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者;
8 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河北省眼科医院 吴彦超 中国 河北省 邢台市
1 河北省眼科医院 修改后同意 2020-12-29