福建宁德苄达赖氨酸滴眼液招募试药员补偿7734元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 早期老年性白内障 |
试验分期 | 其它其他说明:申办者发起的临床研究 |
年龄 | 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:500;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 7734元 |
1、试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后,裂隙灯下晶状体混浊度(CO)较基线的变化以及最佳矫正视力(BCVA)测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率(SR)值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后,裂隙灯下晶状体混浊度(CO)较基线的变化以及最佳矫正视力(BCVA)测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率(SR)值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。
2、试验设计
试验分类 | 有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:申办者发起的临床研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加试验并签署知情同意书者; |
2 | 年龄50-75岁,男女不限(以签署知情同意书日期为准); |
3 | ETDRS视力表检测:矫正视力59~78个字母(国际标准对数视力0.3-0.7); |
4 | 散瞳后瞳孔达8mm时,裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊,为初发期; |
5 | 双眼都患病者; |
6 | 未有全身或局部治疗白内障用药史。 |
4、排除标准
1 | 存在影响矫正视力的其他眼病,如角膜疾患、青光眼、眼底病变等; |
2 | 肝肾功能异常者; |
3 | 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者; |
4 | 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者; |
5 | 有精神病史者; |
6 | 不能按时随访者; |
7 | 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者; |
8 | 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河北省眼科医院 | 吴彦超 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
1 | 河北省眼科医院 | 修改后同意 | 2020-12-29 |