内蒙古自治区 包头阿奇霉素分散片受试者招募补贴5299元

1、试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿奇霉素分散片（250mg/片）为受试制剂，Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（250mg/片）（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
5	能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

4、排除标准

1	有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
2	有家族遗传疾病史者；
3	已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6	对阿奇霉素或任意药物组分有过敏史者；或存在对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
7	不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
8	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9	研究首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间献血或血液成分者；
10	研究首次给药前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
11	筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
12	既往有吸毒史者；
13	研究首次给药前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）；
14	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
15	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含14 g酒精≈360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18	在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
19	受试者或其配偶自筛选期至最后一次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施；或试验期间不愿意采取非药物避孕措施；
20	女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
23	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55~89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
24	体格检查、身高体重、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
25	感染性筛查（输血四项）有一项或一项以上异常有临床意义者；
26	酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】；
27	女性妊娠检查阳性者；
28	自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
29	自筛选至-1天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
30	自筛选至-1天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
31	自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
32	自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
33	研究者认为不适合参加本试验