安徽黄山骨化三醇软胶囊招募试药员补贴8635元

1、试验目的
以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂，按生物等 效性试验的有关规定，与Roche Pharma AG生产的骨化三醇软胶囊（商品名： Rocaltrol®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltr ol®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、胸部 X 线检查 或胸部 CT检查经研究者判定正常或异常无临床意义）
3	65周岁≥年龄≥18周岁；
4	男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26范围内（包括临界 值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
5	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 不符合上述条件之一者，不得入选。

4、排除标准

1	健康状况：有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌 系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史、高血钙者；
2	过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对骨化三醇软胶囊或其任何一种辅料过 敏者；
3	试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
4	试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止吸烟者；
5	试验前 6 个月内有酗酒史者【每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350 mL 酒精 量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %） 150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
6	试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成 分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
7	有采血困难，晕血、晕针史者；
8	试验前 3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
9	试验前 6个月内有药物滥用史；
10	试验前 3个月内（除激素类避孕药）使用过激素替代疗法者；
11	试验前 14 天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品及肝药酶抑制剂或 诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、胺碘酮、西咪替丁、利多卡因 等），尤其是维生素 D 及其衍生物制剂、含钙制剂、含磷制剂、含镁制剂（如抗酸 剂）、噻嗪类利尿剂、胆汁酸螯合剂（包括消胆胺和司维拉姆）和洋地黄类药物）；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	妊娠期、哺乳期女性；
14	女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及末 次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
15	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者， 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果 的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
16	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性 者；
17	酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前 48小时内食用过任何含酒精的制品者；
18	毒品筛查呈阳性者，或试验前 3个月内使用过毒品；
19	研究者认为不宜参加本试验者。