西藏自治区 拉萨阿哌沙班片/招募受试者补贴8123元

1、试验目的
主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄≥18周岁；
3	男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0 kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）结果阴性；
7	女性血妊娠试验结果阴性；
8	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9	胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏；
2	有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
3	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史；
5	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
6	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7	过去2年中有药物滥用、依赖史；
8	试验前30天内用过任何药物；
9	试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
10	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
11	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
12	试验前90天内参加过其他药物临床试验；
13	试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
14	乳糖不耐受者；
15	有晕针或晕血史；
16	哺乳期女性；
17	月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。