山东滨州对乙酰氨基酚栓招募受试者补偿金6323元

1、试验目的
主要目的： 本研究以浙江尔婴药品有限公司研发的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg，商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓（ben-u-ron®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或有吉尔伯特综合征（Meulengracht 病）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对对乙酰氨基酚栓及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在给予研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
9	在给予研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11	试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在给予研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在给予研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16	研究首次用药前30 天内使用过CYP3A4 和CYP2D6 联合抑制剂(酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等）等任何与对乙酰氨基酚栓体内处置有关的药物；
17	患有肛肠疾病（如各种痔疮、肛裂、腹泻、肛门直肠周围脓肿等）者；
18	试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
19	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。