山东滨州阿达木单抗注射液临床试验招募补偿金4435元

1、试验目的
比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®药代动力学相似性为主要目的；比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®安全性和免疫原性为次要目的。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-65周岁( 含18和65周岁)，健康受试者。
2	体重指数（BMI）≥19千克/米2且≤28千克/米2（含19千克/米2和28千克/米2）。
3	入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	志愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者。
5	受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。

4、排除标准

1	有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。
2	结核分枝杆菌T细胞检测阳性者。
3	入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。
4	既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体。
5	入选前48小时内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。
6	入选前前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗。
7	入选前五年内有药物滥用史者。
8	入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
9	入选前6个月内或试验期间经常饮酒者
10	入选前3个月每日吸烟量多于5支者。
11	入选前3个月内曾失血或献血≥200毫升者，或计划3个月内献血者。
12	筛选期或基线期临床检测结果异常，研究者判断具有临床意义。
13	受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
14	研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15	研究者本人及其家庭成员。