青海玉树藏族自治州甲磺酸阿帕替尼片临床试验招募补偿21997元

1、试验目的
主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服甲磺酸阿帕替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服甲磺酸阿帕替尼的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，任一性别受试者的比例不得小于1/4 ；
2	男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3	体格检查无异常或异常无临床意义；
4	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少8周内禁欲或采取有效的避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往有药物过敏史，或已知对研究药物/同类药物或辅料过敏；
2	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）；
3	首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
4	首次给药前3个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
5	试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血？400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血？200 mL者；
6	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
7	在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
8	在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
9	经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。