青海玉树藏族自治州马来酸氟伏沙明片试药员补贴23786元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄：18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均有；
3	体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4	筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
5	受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2	筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3	筛选前3个月内有献血超过400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血超过200mL；
4	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对研究药物或类似物过敏者；
5	过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
6	筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7	筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8	服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9	筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10	首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11	既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
12	有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
13	既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
14	有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念的受试者；
15	女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
16	首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
17	筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林、多虑平、氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
18	筛选前3个月内使用过可能与氟伏沙明有相互作用的药物，包括治疗比率窄的药物（如华法林或茶碱、某些苯二氮卓类、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平和环孢霉素，匹莫齐特等）、中枢神经系统活性药物（如抗精神病药物、阿普唑仑、地西泮、卡马西平、氯氮平、硫利达嗪、曲坦类、替扎尼定等）者；
19	首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；
20	药物片剂吞咽困难者；
21	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22	不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
23	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
24	研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。