湖北襄樊BAT2206注射液临床试验招募工资21647元

1、试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2206 注射液或喜达诺®（欧洲产品）、喜达诺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®（欧洲产品)、喜达诺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者
2	BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间
3	体格检查正常或异常经医生判断无临床意义
4	受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解
6	愿意遵循本研究规定的访视、治疗

4、排除标准

1	临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病
2	心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）
3	筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染
4	肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性
5	在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
6	研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
7	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者
8	曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体
9	筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂
10	研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种
11	经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应
12	在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者
13	所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组
14	研究者认为不适合入组的受试者