青海玉树藏族自治州盐酸伊立替康脂质体注射液试药员招聘补贴13033元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 小细胞肺癌 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30-90;已入组人数国内:30;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 13033元 |
1、试验目的
主要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效,确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效,确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的:在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 1.18≤年龄≤75岁,男女不限; |
2 | 经组织病理学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者; |
3 | 以往经1种系统抗肿瘤治疗方案(包括一线含铂方案化疗、一线化疗联合免疫检查点抑制剂免疫治疗及免疫治疗维持等;无论是否行放疗)后出现疾病进展或复发; |
4 | 至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准); |
5 | 预期生存时间≥ 3个月者; |
6 | ECOG 评分<2分者; |
7 | 筛选时器官功能满足下列标准: a.血常规:ANC≥1.5×109/L,血小板(Plt)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L; b.肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;若有肝转移灶,则AST和ALT≤5×ULN; c.肾功能:血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式); d.凝血功能:凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5 |
8 | 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制; |
9 | 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)。 |
4、排除标准
1 | 合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症;有局部症状,可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移; |
2 | 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外); |
3 | 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液; |
4 | 有深静脉血栓或肺栓塞病史; |
5 | 具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者; |
6 | 6个月内有以下病史者:心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史,纽约心脏协会(NYHA)分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常;或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者; |
7 | 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原(HBsAg)检测阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL或200 IU/ml;若HBsAg 阳性,且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1 x 103 拷贝数/mL或200 IU/ml,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性者,活动性梅毒感染者; |
8 | 筛选时存在严重胃肠功能紊乱(如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻); |
9 | 既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆); |
10 | 既往6个月内患有支气管哮喘、间质性肺疾病或活动性咯血者; |
11 | 患有其他重要脏器原发性疾病(如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病)且研究者认为不适宜入选者,或因其他原因研究者认为不适宜入选者; |
12 | 既往接受过伊立替康治疗; |
13 | 已知对盐酸伊立替康脂质体或其辅料、结构相似化合物(如喜树碱类化合物)、其他脂质体类药物过敏者; |
14 | 入组前1个月内使用过其他临床试验药物者; |
15 | 首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、免疫治疗或其他治疗); |
16 | 筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗; |
17 | 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂(苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等); |
18 | 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂(克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等); |
19 | 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂(阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等); |
20 | 正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者(如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等); |
21 | 试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者(如琥珀胆碱); |
22 | 有药物滥用、吸毒和/或酗酒; |
23 | 妊娠期或者哺乳期妇女; |
24 | 试验期间不采取避孕措施者; |
25 | 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
4 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
6 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
7 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王璞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
10 | 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
11 | 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |