宁夏回族自治区 银川ATG-010片临床招募补偿金26260元

1、试验目的
评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	知晓并自愿签署知情同意书（ICF）
2	年龄≥18岁
3	根据2016年世界卫生组织（WHO）对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学确认的复发或难治性外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤
4	既往接受过至少1种或1种以上包括蒽环类等药物的规范治疗方案
5	完成最近一次治疗后出现复发或为难治性疾病。
6	受试者必须有符合修订版淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）的可测量病灶。
7	ECOG体能状态评分为0分或1分
8	足够的骨髓功能储备

4、排除标准

1	当前患有中枢神经系统淋巴瘤或具有此病史
2	活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者
3	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者
4	研究药物首次给药前4周内接受过大型手术
5	曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010
6	受试者无法吞咽片剂，罹患吸收不良综合征或任何其他可能会干扰ATG 010吸收的胃肠道疾病或胃肠道功能障碍。
7	已知对ATG-010或化疗方案ICE、GEMOX中药物过敏
8	妊娠或哺乳期妇女
9	研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究