广西壮族自治区 北海TQB3562片临床试验招聘补偿金4336元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:20-34;已入组人数国内:5;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 4336元
1、试验目的
主要目的:评估TQB3562片的安全性和耐受性,确定TQB3562片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征;次要目的:初步评价TQB3562片的抗肿瘤疗效;探索性目的:探索TQB3562片调节血浆/肿瘤组织中犬尿氨酸和色氨酸的药效动力学特征及分布特点。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2 年龄18~75岁;ECOG评分:0~1分;预计生存期超过3个月;
3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受;
4 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:a.血常规检查标准(14天内未输血状态下):1.血红蛋白(HB)≥90g/L;2.中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L;3.血小板(PLT)≥75×109/L。b.生化检查需符合以下标准:1.总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN ,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;如伴肝转移,则TBIL≤2×ULN,ALT和AST≤5×ULN;2.血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;c.凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN、凝血酶原时间≤1.5×ULN;d.多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
5 育龄期女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕套);在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。


4、排除标准
1 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组的患者;
2 经药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg)患者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥450 ms)及I级心功能不全者;
3 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
4 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
5 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫疾病的患者;
6 有其他严重基础疾病史的患者,比如:a.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。b.活动性乙肝患者(乙肝病毒定量>1000copies/ml),或HCV抗体阳性。c.活动性感染。
7 妊娠、哺乳期妇女;
8 既往服用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物且在患者首次用药仍在5个半衰期内;
9 距患者首次用药4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者(丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周,生物制品至少5个半衰期);
10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发除外);
11 既往使用过IDO抑制剂类药物;
12 参加本次试验前4周内作为受试者接受过其他临床试验;
13 研究者认为不适宜参加临床试验者:包括根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 文爱东 中国 陕西省 西安市
2 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 张红梅 中国 陕西省 西安市
3 兰州大学第一医院 马守成 中国 甘肃省 兰州市
4 兰州大学第一医院 王婷 中国 甘肃省 兰州市
5 贵州省肿瘤医院 欧阳伟炜 中国 贵州省 贵阳市
1 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2019-09-26
2 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-10-15