江西鹰潭TQ-B3525片受试者招募误工费13543元

1、试验目的
1．主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。 2．次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3	受试者必须为复发/难治性FL；
4	存在至少一个可测量的病灶；
5	存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
6	女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。

4、排除标准

1	已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者；
2	3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3	有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
4	具有影响口服药物的多种因素者；
5	既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者；
6	首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；；
7	首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗；
8	首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
9	首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
10	首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
11	筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性；
12	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13	研究者认为其他不适合入组的情况。