安徽宣城重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（代号MW032）受试者招募工

1、试验目的
评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；
2	根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨X线、CT扫描或磁共振扫描）或病理学（骨活检）诊断的全身至少一处骨转移（签订知情同意书之前的3个月内检查均可）；
3	男女不限，年龄≥18周岁；
4	入组时ECOG体能状况评分0、1、2；
5	经研究者判断预计生存期≥6个月；
6	基线时器官功能良好，符合以下条件： ①血液学：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80 g/L； ②肾功能：肌酐(Cr)清除率≥30 mL/min； ③肝功能：无肝转移受试者血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×正常上限（ULN），有肝转移受试者ALT 和AST≤5.0×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN； ④血清钙（白蛋白校正）≥2.0 mmol/L（8.0 mg/dL）但≤2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）。注意：筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂；
7	自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验。

4、排除标准

1	患有经研究者判断不适合参加本研究的疾病（根据受试者报告或病历审核），如：入组前3年内罹患其他恶性肿瘤（不同于本研究方案中所要求的恶性实体瘤），且目前处于活动期；入组时患有其他影响骨代谢的疾病，如维生素D缺乏性佝偻病、骨软化症、原发性甲状旁腺功能亢进症、变形性骨炎等(不包含骨质疏松症)；人免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体感染者；不稳定的肝脏疾病，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染活动期；其他严重或不稳定的各种身体或精神异常等。
2	已知有脑转移。
3	口腔、牙疾病：以往或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行牙科有创手术；牙科或口腔手术未愈。
4	需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。
5	既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。
6	入组前3个月内接受过任何一种静脉输注或口服双膦酸盐治疗（为骨扫描目的使用的双磷酸盐除外）。
7	入组前6周内使用过其他影响骨代谢的药物（促骨形成药、抗骨吸收药物）。
8	目前已入选其他药物或装置的研究；既往参加其他药物研究结束时间距本研究开始时未满 30天，或5个半衰期内，或该药物生物学效应期内（以时间长者为准）。
9	已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏。
10	有药物滥用史和吸毒史者。
11	怀孕中及哺乳期的女性；试验期间及末次研究药物给药后6个月有生育计划或不愿进行有效避孕者。
12	研究者认为有其他不适合入组的情况。