浙江杭州铼[188Re]依替膦酸盐注射液临床招募误工费29633元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 前列腺癌骨转移
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 29633元
1、试验目的
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征,为后续临床剂量选择提供依据。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者;
2 符合2015 年欧洲泌尿科学会(EAU)提出的CRPC 诊断标准;
3 经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由CT或MRI或PET/CT确认为骨转移灶,但无肺脏、肝脏和/或脑转移的受试者;
4 骨转移病灶引起疼痛,且疼痛NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗;
5 年龄≥18 岁;
6 病情允许随访观察,患者合作,能随访;
7 如配偶为育龄期妇女的受试者,自愿在试验期间采取有效的避孕措施;
8 签署知情同意书。


4、排除标准
1 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验;
2 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛;
3 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗;
4 入选前4 周内接受过输血治疗;
5 入选前3个月内接受过同类内照射药治疗的患者;
6 在后续2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物(不包括雌莫司汀)、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者;
7 预计生存期<3 个月;
8 ECOG 体能状态评分>2;
9 实验室检查:a) 白细胞计数(WBC)<3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;c) 血红蛋白(Hb)<90g/L;d) 血小板计数(PLT)<100×109/L;e) 血总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>2.5 倍正常值上限(ULN);g) 肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限(ULN) ;
10 入选前4 周内变更双膦酸盐治疗剂量;
11 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭;
12 精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;
13 药物及/或酒精滥用;
14 HIV阳性患者;
15 研究者认为有不宜入选的其他原因。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江省人民医院 张大宏,程爱萍 中国 浙江 杭州
1 浙江省人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-12-22