浙江杭州铼[188Re]依替膦酸盐注射液临床招募误工费29633元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 前列腺癌骨转移 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 29633元 |
1、试验目的
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征,为后续临床剂量选择提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征,为后续临床剂量选择提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者; |
2 | 符合2015 年欧洲泌尿科学会(EAU)提出的CRPC 诊断标准; |
3 | 经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由CT或MRI或PET/CT确认为骨转移灶,但无肺脏、肝脏和/或脑转移的受试者; |
4 | 骨转移病灶引起疼痛,且疼痛NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗; |
5 | 年龄≥18 岁; |
6 | 病情允许随访观察,患者合作,能随访; |
7 | 如配偶为育龄期妇女的受试者,自愿在试验期间采取有效的避孕措施; |
8 | 签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验; |
2 | 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛; |
3 | 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗; |
4 | 入选前4 周内接受过输血治疗; |
5 | 入选前3个月内接受过同类内照射药治疗的患者; |
6 | 在后续2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物(不包括雌莫司汀)、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者; |
7 | 预计生存期<3 个月; |
8 | ECOG 体能状态评分>2; |
9 | 实验室检查:a) 白细胞计数(WBC)<3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;c) 血红蛋白(Hb)<90g/L;d) 血小板计数(PLT)<100×109/L;e) 血总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>2.5 倍正常值上限(ULN);g) 肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限(ULN) ; |
10 | 入选前4 周内变更双膦酸盐治疗剂量; |
11 | 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭; |
12 | 精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者; |
13 | 药物及/或酒精滥用; |
14 | HIV阳性患者; |
15 | 研究者认为有不宜入选的其他原因。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江省人民医院 | 张大宏,程爱萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
1 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-22 |