云南西双版纳傣族自治州重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液试药员补偿

1、试验目的
评价JS002皮下注射450mg Q4W在接受稳定调脂治疗（他汀±其他调脂药物）的纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性、安全性和耐受性，以及药代动力学和药效动力学、免疫原性特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。
2	筛选时年龄在12-75周岁(含)的男性或女性。
3	筛选时体重≥40kg。
4	诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症的患者
5	筛选期两次检查空腹LDL-C水平≥130 mg/dL（3.4 mmol/l）
6	筛选时空腹甘油三酯（TG）≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）。
7	女性受试者无生育可能或同意严格避孕。

4、排除标准

1	有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史，或已知的左室射血分数<30%。
2	近3个月内有未控制的心律失常。
3	近3个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）或卒中。
4	近3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。
5	有计划进行心脏手术或血运重建术。
6	有未控制的高血压。
7	患有1型糖尿病，或近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病（HbA1c>8.0%）。
8	研究者认为不适合参加研究（如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。