甘肃张掖琥珀酸去甲文拉法辛缓释片临床试验补偿金10082元

1、试验目的
1)评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50 mg/天）治疗抑郁症患者8周的有效性不劣于盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg/天）。 2)评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50 mg/天）的安全性，并与盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg/天）对比。 3)评价8周治疗期内，两组疗效差异。 4)评价8周治疗期内，两组汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）得分较基线下降值。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁（含上下限），性别不限；
2	根据DSM-Ⅳ-TR标准被诊断为首发或复发性抑郁症，HAM-D17评分≥18分的门诊或住院患者。
3	采用简明国际神经病精神访谈5.0.0（M.I.N.I.5.0.0）确认受试者目前为抑郁发作（MDE）；
4	能够自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验者；受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月内避孕；
5	女性受试者必须满足以下条件之一： 已绝经者，停经1年以上；处于育龄期，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施。
6	男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取被认可的非常有效的避孕措施；

4、排除标准

1	既往使用去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀疗效欠佳者；
2	汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞14分者；
3	入组前1个月内服用过盐酸氟西汀、去甲氟西汀或含有上述成分药物的患者；
4	研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）的患者；
5	患者为妊娠期或哺乳期女性；
6	患有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知的对去甲文拉法辛/文拉法辛或度洛西汀过敏；
7	目前或既往患有符合DSM-Ⅳ-TR除抑郁症之外的轴Ⅰ诊断；
8	签署知情同意书前任意时间被诊断为下述疾病或者有相关病史：临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）；任何神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他类神经类疾病；
9	研究者判断患者有明显自杀风险，或HAM-D17第3项（自杀）评分≥3分，或者过去6个月内有自杀企图；
10	患者目前正在接受或计划在研究期间开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗；
11	签署知情同意前6个月内接受过电休克治疗；
12	签署知情同意前2年内患有癌症；
13	患者存在以下有临床意义的不稳定性疾病：严重的心律失常病史；6个月内发生过心肌梗死，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史；存在未控制的高血压（至少服用一种降压药物时，仍然出现收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）；长QT间期综合征病史；
14	签署知情同意前2年内诊断为酒精、药物或精神活性物质类滥用或依赖（烟碱和咖啡除外）；
15	未经治疗的窄角型青光眼或其他引起眼压升高的疾病史；
16	筛选期发现的以下存在临床意义的异常：促甲状腺激素TSH超出正常范围；肝功能异常【谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常值上限、或总胆红素≥1.5倍正常值上限】；肾功能异常【血清肌酐升高>1.5倍正常值上限】。人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性者。 – 以下有临床意义的心电图异常者：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性）（根据Bazetts公式QTcB = QT/(RR^0.5)；需要临床处理的快速心律失常。
17	17）预计研究期间需要持续使用本研究禁止的合并用药（详见附录）；
18	18）正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意前3个月内参与过其他任何药物临床试验者；
19	19）研究者认为有不适合参加本试验的其他情况。