陕西安康TPN102片受试者招募补偿25163元

1、试验目的
观察健康人单次给予TPN102片后的耐受性、安全性，评估TPN102片在健康人单次给药的安全剂量范围，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及II期临床试验给药方案提供依据；探索健康受试者口服TPN102片后的代谢产物及受试者基因组学信息与药物的药代动力学及安全性、耐受性的相关性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18 周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3	健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图和肝、胆、胰、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义；
4	在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
5	同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6	充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2	有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
4	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史；
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7	筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内饮酒5个单位或以上）；
8	筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者；
9	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV））、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10	胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11	妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；
12	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。