贵州六盘水甲磺酸阿帕替尼片试药员误工费5725元

1、试验目的
第一阶段： 主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性 第二阶段： 主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	女性，年龄18～75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）；
3	经病理学确诊为乳腺癌患者；
4	既往经过蒽环类和/或紫杉类（在新辅助、辅助、转移阶段）治疗，除非有此类药物治疗的禁忌；
5	针对复发/转移阶段，接受过至多2线系统化疗，且前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；
6	至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST v1.1中的可重复评估要求；
7	ECOG评分：0～1；
8	重要器官的功能符合方案所要求的上下限值（不允许在随机前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）；
9	有潜在生育可能者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前*的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期；

4、排除标准

1	受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
2	受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗；
3	受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；
4	近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
5	无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
6	有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在随机前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
7	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
8	患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
9	随机前*4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件；
10	凝血功能异常；
11	随机前6 个月内发生过动/静脉血栓事件；
12	受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃；
13	受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；
14	受试者有活动性肝炎；
15	先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），至随机前*不足4周，先前接受的的放疗在治疗完成后，至随机前*不足2周者；
16	先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）；
17	受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
18	随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
19	经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。