黑龙江 鹤岗HEC113995PA·H2O片招募受试者误工费16908元

1、试验目的
评价食物对HEC113995PA·H2O片药代动力学及安全性的影响； 评价HEC113995PA·H2O片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2	在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
3	签署知情同意时，年龄18-45岁（包括临界值），性别不限。
4	男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5	生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义

4、排除标准

1	筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2	有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压增高或急性闭角型青光眼疾病病史者
3	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
4	首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
5	首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
6	尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
7	首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
8	首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
9	首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。
10	计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
11	哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者。
12	随机前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者。
13	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。