黑龙江 鹤岗盐酸埃克替尼乳膏招募补偿金6065元

1、试验目的
主要目的为初步评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的有效性；为III期临床研究推荐剂量和给药方案提供依据。次要目的为评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的安全性。探索性目的为初步探索盐酸埃克替尼乳膏治疗银屑病的机制。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国成年轻、中度稳定寻常型（斑块状）银屑病患者，男女兼有；临床诊断患有寻常型（斑块状）银屑病6个月以上，患处位于身体不同可治疗的区域（即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位）；皮损面积<10%身体总表面积（BSA）；涂药区域（四肢或/和躯干）皮损面积≥身体总表面积（BSA）的1%；靶皮损长径≥2cm，其中靶皮损肥厚程度评分≥2。
2	健康状况良好，既往无重要脏器疾病史者。
3	育龄期女性和男性需同意在研究阶段用医生批准的方式节育。正在使用激素类避孕药的女性受试者在研究期间必须使用与前 3 个月相同的药物、同样的给药方法和用药剂量。
4	试验前签署知情同意书自愿参加试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	健康状况检查不符合入选标准。
2	非斑块状银屑病：如点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病患者。
3	药物（如锂剂，β受体阻断剂，抗疟疾药，血管紧张素转换抑制剂（ACEI）等）引起的银屑病。
4	有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其它严重皮肤病史。
5	首次用药前接受过如下医学治疗者：首次用药前2周内涂药区域接受过局部抗银屑病治疗（如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸、维生素D衍生物及局部免疫调节剂等）；首次用药前4周内接受过任何光治疗（包括激光）、自然或人工紫外线（UV）辐射、光化学治疗、中草药治疗或系统性银屑病治疗（如口服或者注射糖皮质激素，甲氨蝶呤，维A酸类或环孢素）；或计划在研究期间进行这种治疗，且研究者认为可能会影响银屑病；使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；首次用药采用了对寻常型银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）[优特克单抗（ustekinumab）—首次用药前32周；苏金单抗（secukinumab）—首次用药前22周；依法利珠单抗（efalizumab）—首次用药前18周；阿法西普（阿法赛特）、英夫利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）—首次用药前8周；依那西普（etanercept）—首次用药前4周；其他药品：首次用药前的4周/5个半衰期（以较长者为准）] ；首次用药前12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物，目前尚未完全恢复者；首次用药前4周内参加过其它药物临床试验者，或在研究期间试图参加其它药物临床研究者。
6	严重中枢神经系统、心、肝、肾、消化、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等病史，原位宫颈癌、恶性肿瘤史（除非经充分治疗已切除基底磷状细胞癌），或有能够干扰试验结果的任何其它病理或生理情况。
7	ALT、AST高于正常值上限的2倍，总胆红素高于正常值上限的1.5倍，肾功能血清肌酐高于正常值。
8	既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病，或任何具临床证据的活动性肺部疾病。
9	精神障碍或肢体残疾者。
10	已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。
11	烟酒嗜好者，过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或药物滥用者。
12	依从性不好，不能配合试验者。
13	妊娠期、哺乳期妇女。
14	研究者认为不宜受试的其它受试者。