江苏宿迁伊立替康脂质体临床试验招募补偿金3275元

1、试验目的
主要目的：比较总生存期 次要目的：比较：无进展生存期；客观缓解率；EORTC QLQ - C30（EORTC生命质量问卷核心30）和EORTC QLQ - LC13（EORTC生命质量问卷；肺癌补充版本）测定症状得到改善的患者比例；和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	至少年满18周岁。
2	能够理解并提供研究的知情同意。
3	ECOG体能状态评分为0或1。
4	预期寿命＞12 周。
5	根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，经组织病理学或细胞学确诊的小细胞肺癌。不允许根据IASLC确诊的混合或合并型。
6	根据RECIST 1.1版指南确定具有可评估疾病（有不可测量病灶的患者也有资格）。
7	经放射学检查证实在以铂类药物为主的一线化疗（卡铂或顺铂）或放化疗（包括铂类化疗）治疗局限期或广泛期SCLC后发生进展。除了以铂类药物为主的方案外，允许在一线或二线治疗中使用一种免疫治疗作为单药治疗或联合治疗的入组。
8	已从任何既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复（恢复到1级或更好，脱发、周围神经病变或耳毒性除外）。
9	在筛选期间，通过以下证据证明骨髓储备情况良好：(1) 中性粒细胞绝对计数＞1,500个细胞/μL（1.5 x 109/L），在之前14天内未使用造血生长因子的情况下；(2) 血小板计数＞100,000个细胞/μL（100×109/L）；(3) 血红蛋白＞9 g/dL；允许输血。
10	通过以下证据证明肝功能良好：(1) 血清总胆红素在正常范围内 (2)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x正常上限（ULN）（如果存在肝转移，≤5xULN在可以接受的范围内）(3) 血清白蛋白≥3.0 g/dL（≥30 g/L）
11	肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥40 mL/min。使用Cockcroft-Gault方程计算肌酐清除率时应使用实际体重（体重指数＞30 kg/m2的患者除外，这种情况下应改用去脂体重）：血清肌酐（mg/分钟） ={[（140-年龄（岁））×（体重（kg））]/[72×血清肌酐 （mg/dL）]}×性别;其中性别=男性为1，女性为0.85
12	根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）没有任何具有临床意义的异常。
13	满足下列所有标准的无症状 CNS 转移患者可以参与研究:(1)入组前存在无症状CNS转移的患者;(2)入组前对CNS转移疾病的放疗已完成 ≥2周;(3)根据针对CNS病灶的放疗完成至少4周后进行的放疗后随访扫描，CNS转移灶处于稳定状态或已经减小;(4)在针对CNS病灶的放疗完成后，患者在入组前已停用皮质类固醇或正在接受稳定的低剂量类固醇（强的松或等效药物，10 mg每日一次或更低）至少一周。

4、排除标准

1	研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果解释的任何医疗或社会状况。
2	怀孕或正在母乳喂养；有生育能力的女性在入组时必须根据血清妊娠试验对妊娠进行检测，且结果呈阴性。有生育能力的女性定义为有生育能力，经历过月经初潮，且未绝经，除非已经永久性绝育。绝经后妇女定义为至少2年没有月经来潮的妇女。如有必要，在没有明确绝经史的情况下，筛选时需证实卵泡刺激素结果＞50 IU/L。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后4个月内使用避孕套。具有生殖能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月内采用高效避孕法。
3	患者患有大细胞神经内分泌肺癌。
4	患者既往接受过以下治疗：(1) 以前曾接受过含伊立替康、托泊替康或任何其他TOP I(拓扑异构酶-1)抑制剂的治疗方案治疗，包括研究性TOP I抑制剂；(2) 采用以铂类药物为主的一线疗法治疗后复发，此后再次采用铂类药物治疗；(3) 任何抗体偶联-药物或分子靶向药（例如聚ADP -核糖聚合酶抑制剂），单独使用或与其他治疗联合使用；(4) 既往使用过的免疫治疗超过一种；(5) 既往使用过任何其他上面未述及的细胞毒性化疗方案。
5	经临床评估和/或活检证实患者有免疫治疗诱导的结肠炎或肺炎病史（任何级别）。
6	患者出现下列中枢神经系统转移：(1)根据影像学确定，患者在预防性和/或治疗性颅脑放射治疗（全脑或立体定向放射治疗）后三个月内出现新的或进行性脑转移；(2) 患者已出现症状性中枢神经系统转移；(3) 癌性脑膜炎患者。
7	在接受第一次伊立替康脂质体注射液治疗前至少1周不能停用强效CYP3A4或UGT1A1抑制剂，或至少2周不能停用强效CYP3A4诱导剂。
8	既往或目前在原发部位或组织以外（非肺部）发现癌变，但除外原位癌、经过治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta和Tis[原位癌]）或任何3年前已经根治且无复发迹象的肿瘤。
9	在本研究的第一个计划给药日之前4周内或在其他试验性药物的至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验性药物治疗。
10	在入选前6个月内曾患有严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血栓形成、中风、肺纤维化、控制不佳的活动性出血或已知为出血体质）。
11	纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压控制不佳。
12	研究者认为患者可能患有会影响患者参与试验或影响研究结果的活动期感染（如急性细菌感染、结核病、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒）。
13	已知对伊立替康脂质体注射液、其他脂质体产品或托泊替康的任何成分过敏。
14	具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或＞1级的腹泻。
15	根据研究者的评估，患者在经以铂类药物为主的一线治疗后复发后适合以铂类药物为主的二线方案。