陕西西安美他非尼片招募补偿5027元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 中晚期原发性肝癌 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:70;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5027元 |
1、试验目的
主要目的:以疾病控制率(DCR)为指标,评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效 次要目的:1.以疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)为指标,评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效、安全性、药代动力学特征
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以疾病控制率(DCR)为指标,评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效 次要目的:1.以疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)为指标,评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效、安全性、药代动力学特征
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 根据2018年CSCO原发性肝癌治疗指南,经病理诊断(病理组织和或细胞学)或临床诊断(动态增强MRI或动态增强CT扫描)确诊的原发性中晚期肝癌 |
2 | 至少接受过一次全身抗肿瘤治疗(包括但不局限于系统化疗、靶向药物、免疫疗法等)后失败;或无条件;或不可耐受、或无意愿接受上述治疗者;或局部治疗失败的中期患者’ |
3 | ECOG体力状态评分为0-1分 |
4 | 巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期为B期(无条件、或不可耐受、或无意愿进行手术或介入治疗的中期患者,或 局部治疗失败的中期患者),C期(进展期患者) |
5 | Child-Pugh分级为A级或B级(≤7分) |
6 | 根据RECIST1.1,同时参考mRECIST,至少有一个可测量病灶,位于之前放射治疗的区域或经过局部治疗后明显进展(基于RECIST1.1并参考mRECIST标准 )的病灶,则被视为可测量病灶 |
7 | 预期生存时间≥三个月 |
8 | 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5*10(9)/L;血小板计数(PLT)≥75*10(9)/L;血红蛋白含量(HGB)≥90gB/L |
9 | 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤2.5*正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5.0*ULN;碱性磷脂酶(ALP)≤2.5*ULN; |
10 | 凝血功能:国际标准化比率(INR)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5*ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗,需确定在停药或未用药时满足方案要求。 |
11 | 尿常规:尿蛋白阴性或24h尿蛋白定量≤ULN,筛选尿常规尿蛋白1+可复查尿常规进一步明确,必要时24h尿蛋白定量检查 |
12 | 电解质正常或经治疗后正常或经研究者判断为异常无临床意义 |
13 | 肌酐清除率(Cr)≥60ml(min*1.73m(2)) |
14 | 心电图结果:男性QTcB<470ms,女性QTcB<480ms |
15 | 育龄女性血妊娠试验阴性,生育年龄受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 |
16 | 签署书面知情同意书,有意愿遵守方案访视及相关程序 |
4、排除标准
1 | 肝脏移植或肝脏移植候选者 |
2 | 合并肝性脑病者 |
3 | 研究药物给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗者 |
4 | 合并其它恶性肿瘤者,但子宫颈原位癌和/或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤Ta【非侵袭性肿瘤】、Tis【原位乳癌】、和T1【肿瘤侵入固有膜】除外,在参与研究之前3年以上有效治疗的任何癌症都是允许的 |
5 | 具有临床症状的脑转移者,或有其它证据表明患者脑转移灶尚未控制,和/或脑膜转移瘤,经研究者判断不适合入组 |
6 | 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件,首次给药前三个月内已知的内镜检查存在重度的(G3)的静脉曲张 |
7 | 在研究药物给药之前28天做过大手术或严重创伤 |
8 | 严重心血管病史,包括但不限于以下几种情况:(1)NYHA(纽约心脏协会)3级和4级充血性心力衰竭;(2)筛选前12个月内患不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死;(3)需要治疗干预的心律失常(服用β阻断剂和地高辛的患者可以入组);控制不良的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg) |
9 | 合并其他严重基础疾病,研究者认为受试者影响参加试验的,包括但不限于循环系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、免疫系统疾病等,处于活动期或临床控制不佳的严重感染 |
10 | 既往三个月内发生过任何危及生命的出血事件,包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗 |
11 | 筛选前一个月内参加过其它临床试验、并使用了研究药物者 |
12 | HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性 |
13 | 有MRI扫描禁忌的患者(如对核磁造影剂过敏者、体内有心脏起搏器、动脉瘤手术、体内有钢钉钢板等金属者,女性有节育环者需视情况而定) |
14 | 研究者认为不适合参加本研究的其它原因 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
2 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |