河南平顶山骨化三醇软胶囊临床招募补贴16916元

1、试验目的
1.以Roche Pharma (Schweiz) AG生产的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®）作为参比制剂，正大制药（青岛）有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂，评价二者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2.评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例；
2	年龄：18~65周岁；
3	3.体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2计算，在19≤BMI≤26kg/m2范围内；
4	4.经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部B超和实验室检查指标正常或者由研究医生判定为异常无临床意义，其中ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN；
5	在试验期间及末次服药后6个月内无生育计划，且同意采取可靠安全的避孕措施；
6	自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP要求。

4、排除标准

1	有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
2	有精神病史者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）；
4	筛选检查异常且有临床意义者；
5	血清病毒学检查结果呈阳性者（HBs 抗原、HCV抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体）；
6	6.筛选前1年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者；
7	筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
8	8.在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚成分的食品或饮料；
9	筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者；
10	10.过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对其他维生素D类药物过敏；d）已知对≥2种药物（除维生素D类药物以外）过敏；
11	11.筛选前3个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血打算者；
12	12.试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂；
13	筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
14	妊娠期或哺乳期女性；
15	不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史；
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17	经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。