陕西安康磷酸盛格列汀片临床试验招募补偿金28456元

1、试验目的
主要目的：在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg和100mg）联合二甲双胍治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片联合二甲双胍的疗效优于安慰剂联合二甲双胍。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄18～75周岁（包含18及75周岁），男女不限；
2	符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
3	筛选时满足以下任一情况： 1) 接受二甲双胍单药治疗≥8周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）者（筛选合格后可直接进入导入期试验）； 2) 二甲双胍单药治疗剂量<1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量者（筛选合格后需进行剂量滴定和剂量维持期治疗）。
4	糖化血红蛋白必须满足以下标准： 1) 筛选时（V1）：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； 2) 基线时（V3，随机前）：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）。
5	筛选时体重指数（BMI）为18.0～35.0 kg/m2（包含两端界值）；
6	愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
7	能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前8周内使用过除二甲双胍以外的任何可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等； 2) 筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。 3) 曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；
3	筛选时存在以下任何病史或情况： 1) 目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 2) 目前患有闭塞性周围动脉疾病； 3) 目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口吻合术或肠道切除术等；4) 目前患有严重肾脏疾病、肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2或尿蛋白阳性（ ）； 5) 目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； 6) 目前患有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或筛选时降压药物、调血脂药物的服药剂量未达到稳定状态； 7) 近1个月内患有严重感染或严重外伤； 8) 近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： a) 失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）； b) 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c) 未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验。 9) 近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
4	筛选时存在以下任何病史或情况： 10) 近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 11) 近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变； 12) 近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态； 13) 近6个月内有难治性尿路或生殖器感染； 14) 近1年内有≥2次严重低血糖发作病史； 15) 近1年内有糖尿病足溃疡病史； 16) 近5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤； 17) 既往患有急性或慢性胰腺炎病； 18) 既往患有其他影响糖代谢的严重内分泌系统疾，如多发性内分泌腺瘤等。
5	任何实验室检查指标符合下列标准： 1) 空腹血浆/血清葡萄糖≥15.0 mmol/L（有明确影响血糖的可改变因素，允许在一周内复测一次空腹血浆/血清葡萄糖）； 2) 血红蛋白<100g/L； 3) 空腹甘油三酯>5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 4) 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限；或总胆红素>1.5倍正常值上限； 5) 乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； 6) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
6	已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍、恩格列净或相关辅料过敏；
7	已知对盐酸二甲双胍或恩格列净不耐受；
8	人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
9	怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
10	近3个月内献血或者失血≥400 mL；
11	近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗；
12	存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
13	妊娠或哺乳期女性；
14	男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署知情同意书至试验用药物末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
15	导入期二甲双胍或安慰剂的用药依从性<80%或>120%；
16	研究者认为不适合参加本试验的其他情况。