陕西安康盐酸替洛肟片盐酸替络欧；盐酸替络肟；盐酸替洛欧受试者招

1、试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-75岁，男女不限；
2	根据病史及相关检查，确诊为矽肺I期或II期的患者；
3	用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血氧分压（PaO2）≥55 mmHg；
4	自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	未脱离粉尘接触者；
2	未戒烟者，且应用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC <70%，FEV1占预计值%<50%者；
3	活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者；
4	未控制的支气管哮喘；
5	支气管扩张症，范围＞1个肺段；
6	其他类型尘肺病或间质性肺疾病；
7	严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等；
8	有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者；
9	心血管疾病，如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者；
10	合并肺动脉高压的患者；
11	血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者；
12	肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限者，或血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限者；
13	癌症患者；
14	正在妊娠期或计划妊娠的患者；哺乳期患者；或处于育龄期且试验期间以及试验结束后3个月内不能采取足够避孕措施的患者（足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施）
15	对于研究药物过敏，以及过敏体质的患者；
16	精神疾病等不能配合完成研究的患者；
17	入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝；
18	正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者；
19	研究者认为不合适的其他情况。