江西景德镇奥贝胆酸片临床试验误工费18531元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不充分的,或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC) |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:60;实际入组总人数国内:60 ; |
补贴 | 18531元 |
1、试验目的
考察申办方研制的奥贝胆酸片(受试制剂)和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片(参比制剂,商品名:Ocaliva®)经空腹单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
考察申办方研制的奥贝胆酸片(受试制剂)和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片(参比制剂,商品名:Ocaliva®)经空腹单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 18周岁以上健康成年志愿者(包括18周岁),男女均有; |
2 | 女性志愿者体重≥45.0 kg,男性志愿者体重≥50.0 kg,身体质量指数(BMI)在18.5~26.0 kg/m2之间(包括边界值)(BMI=体重kg/身高m2); |
3 | 志愿者试验期间及试验结束后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施; |
4 | 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果,结合既往病史,研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义; |
5 | 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险与不适,并自愿参加本项临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 已知对研究药物组分(含辅料)或类似物过敏者,或有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)(问诊); |
2 | 有临床严重疾病史且当前未完全治愈者,严重疾病史如运动(肌肉和骨骼)系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液(造血)系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常、自身免疫性疾病等(问诊); |
3 | 首次给药前3个月(90天)内接受过重大手术或遭受过严重外伤者,或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者(问诊); |
4 | 首次给药前1个月(30天)内接受过疫苗接种(问诊); |
5 | 首次给药前1个月(30天)内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者(问诊); |
6 | 首次给药前3个月(90天)内使用过临床试验药物者,或计划在本研究期间参加其他临床试验者(问诊、检查); |
7 | 首次给药前3个月(90天)内经常饮酒(每周饮酒≥3次,且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL),或在试验期间不能禁酒者,或酒精呼气测试阳性者(问诊、检查); |
8 | 首次给药前3个月(90天)内嗜烟(每日超过10支香烟或等量烟草)或试验期间不能禁烟者(问诊); |
9 | 首次给药前3个月(90天)内失血/献血超过300 mL(女性生理性失血除外),或接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后1个月(30天)内献血者(问诊); |
10 | 首次给药前1个月(30天)内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚/西柚汁、杨桃/杨桃汁、柑橘/柑橘汁的饮料(平均每天4杯以上,每杯250 mL)者(问诊); |
11 | 首次给药前48 h内,摄入酒精类或咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)、葡萄柚、西柚、杨桃、柑橘等的饮料或食物者(问诊); |
12 | 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者(问诊、检查); |
13 | 筛选期HIV检查初筛呈阳性者(检查); |
14 | 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者(检查); |
15 | 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查(甲状腺功能(血清)血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等)或12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者(检查); |
16 | 妊娠期或哺乳期女性,或妊娠试验呈阳性者(问诊、检查); |
17 | 月经期痛经者(仅适用于女性志愿者)(问诊); |
18 | 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者(问诊); |
19 | 有晕针史、晕血史或采血困难者(问诊、检查); |
20 | 对饮食有特殊要求(如素食主义者),或不能遵守统一饮食者(问诊); |
21 | 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
1 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |