江苏无锡白芍总苷胶囊（英文名称：Total Glucosides of White Paeony Capsules，商

1、试验目的
观察在中国健康人中单次和多次口服不同剂量白芍总苷胶囊的安全性、耐受性特征和药代动力学特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	中国健康受试者，男女比例为1:1，年龄18~45岁（包括临界值）（其中，耐受性试验且要求同批受试者年龄相差不超过10岁），男性和女性受试者体重不低于50kg，BMI在19～24 kg/m2之间（包括临界值），同批受试者的体重应比较接近；
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
6	全面体格检查和理化检查合格，女性血妊娠阴性。

4、排除标准

1	女性受试者经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；受试者（包括男性受试者）6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
2	试验前3月内参加过其他临床试验者、或试验前3个月输血和献血史（血量大于200mL）者；
3	试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，或烟检测试为阳性者；或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或咖啡因测试阳性者；
4	过敏体质者，如有对两种或以上药物或食物过敏史，或对研究用药组成成份过敏者（包括但不限于白芍总苷胶囊、血必净注射液、可乐必妥@左氧氟沙星片）；
5	不能耐受高脂高热量餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司50g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
6	试验前3个月内用过已知对肝、肾等脏器有损害的药物者；1个月内曾应用研究用药者；2周内曾服用过各种药物或有剧烈运动或在饮食、运动习惯上有重大变化者；1周内使用过含芍药苷和芍药内酯苷类成分的中药和药膳；1日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、火龙果、芒果、柑橘类水果（包括西柚）等者；有其它可能影响试验药吸收、分布、排泄和代谢的因素者；
7	试验前2周内用过可能引起胃肠道不适的药物或存在饮食环境因素及疾病因素致消化道不适者；
8	有心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史（含有吞咽困难或任何影响药物吸收的病史）、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；
9	乙肝五项（表面抗体除外）、丙肝抗体、梅毒试验、HIV抗体检测呈阳性者；既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性、药物依赖史或酒精中毒史者；
10	生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）；临床实验室检查有临床意义异常（包括但不限于体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查）；其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）、或精神或躯体上的残疾患者）；
11	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。