湖南邵阳磷酸奥司他韦口崩片临床试验补偿金29977元

1、试验目的
进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
2	男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内(含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2)；
3	根据既往病史、一般的体格检查（一般情况、头部、皮肤黏膜、淋巴结、眼部、耳部、鼻部、咽喉/口腔、颈部、甲状腺、胸部/呼吸、心脏/循环、腹部、神经/精神、骨骼肌肉、四肢、其他）、ECG、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸等）以及试验前2周内口腔检查、规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
4	育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；
5	男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
6	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
7	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房。

4、排除标准

1	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
2	明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3	有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4	血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者；
5	哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
6	筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
7	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）和/或试验期间不能停止饮酒者；
8	筛选前6个月内每天吸烟大于5支者和/或试验期间不能停止吸烟者；
9	药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
10	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
11	筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
12	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
13	筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
14	筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
15	在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用茶或含咖啡因饮料者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
16	筛选前1个月内接种流感疫苗；
17	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
18	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。