陕西宝鸡比卡鲁胺片招募误工费28680元

1、试验目的
主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的比卡鲁胺片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca UK Limited生产的比卡鲁胺片（商品名：康士得®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂比卡鲁胺片和参比制剂（康士得®）比卡鲁胺片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康男性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义）；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
5	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2	有过敏史者，或已知对比卡鲁胺片或其任何一种辅料过敏者；
3	试验前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受外科手术者；
4	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
5	试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
6	试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血或献血液成分者；
7	有晕血、晕针史者；
8	试验前6个月内有药物滥用史；
9	对乳糖敏感、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
10	试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
11	在服用研究药物前28天服用了特非那定，阿司咪唑、西沙比利、西咪替丁、酮康唑、环孢菌素和钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂药物者；
12	试验前14天内使用了任何药品或保健品者；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
15	服药前48小时及住院期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
16	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
17	酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前48小时内食用过任何含酒精的制品者；
18	毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
19	研究者认为不宜参加本试验者。